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上海医药(601607.SH):右佐匹克隆片通过仿制药一致性评价

发布时间:2020-03-09 15:56    来源媒体:格隆汇

格隆汇3月9日丨上海医药(601607)(601607.SH)公布,近日,公司控股子公司上海上药中西制药有限公司(“上药中西”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02423),该药品通过仿制药一致性评价。

药品名称:右佐匹克隆片;剂型:片剂;规格:3mg;注册分类:化学药品;原批准文号:国药准字H20120001;审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

右佐匹克隆片主要用于治疗失眠,由美国Sepracor公司研发,最早于2004年在美国上市。2019年1月,上药中西就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。目前,该药品的原料药为上药中西自制。截至公告日,公司针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币500.43万元。2019年,公司该药品实现销售收入为人民币1691万元。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此,上药中西的右佐匹克隆片通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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