上海医药(601607.CN)

嘉定大药房违法卖过期医疗器械 为上海医药旗下公司

时间:20-03-13 16:19    来源:中国经济网

中国经济网北京3月13日讯 (记者 马先震)3月10日,上海市嘉定区市场监督管理局发布行政处罚决定书(沪市监嘉处〔2020〕142020000116号)显示,2020年1月21日,上海市嘉定区市场监督管理局执法人员对上海市嘉定区新成路街道迎园路596号的上海医药(601607)嘉定大药房连锁有限公司迎园店开展现场检查,发现当事人有销售过期医疗器械的违法嫌疑。上海市嘉定区市场监督管理局遂依法于2020年2月6日对当事人予以立案调查。

 

经查,在当事人医疗器械销售专柜内查见有壹台英华融泰的医用压缩雾化器(产品批号:170920,规格型号:FC07),外包装盒上印有“生产许可证号:粤食药监械生产许20172975,注册证号/产品技术要求编号:粤械注准 20172210011,生产日期:2017.09.20”等文字内容。包装盒内有一袋一次性使用雾化器,印有“生产许可证:内食药监械生产许20150007号,产品注册号:内食药监械(准)字2013第2660026 号,有效期限:在遵循储运、贮存和使用规则的条件下,有效期为二年,生产批号:170814,生产日期:2017/08/14,失效日期:2019/08/13”。零售价为598元/台。至2020年1月21日,上述一次性使用雾化器已超过保质期。

经核查,该款医用压缩雾化器属于二类医疗器械,主要是由一台主机和一次性使用雾化器(配件)连接使用,通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道,供呼吸道雾化药物吸入治疗用。上述涉案医疗器械是2019年1月9日由上药嘉定(上海)医药有限公司配送至上海医药嘉定大药房连锁有限公司马陆店,后于2019年11月25日通过店间调拨至当事人处,当事人验收入库后至2020年1月21日案发,库存数量为1,尚未售出,货值金额共计人民币598元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,同时鉴于当事人非主观故意,且涉案医疗器械实际未售出,未造成严重危害后果,案发后当事人积极整改及时消除安全隐患,符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”规定的情形,故上海市嘉定区市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为,并决定对当事人作出减轻行政处罚如下:

一、没收上述产品批号为170920的医用压缩雾化器壹台;

二、罚款人民币5000元整。

据中国经济网记者查询发现,上海医药嘉定大药房连锁有限公司是上药嘉定(上海)医药有限公司全资子公司,而上药嘉定(上海)医药有限公司第一大股东为上药控股有限公司,持股比例为51%,上药控股有限公司则是上海医药集团股份有限公司(简称“上海医药”,601607.SH,HK.02607)全资子公司。

上海医药嘉定大药房连锁有限公司成立于2004年7月23日,注册地位于上海市嘉定区嘉定镇塔城路496号1幢301-304室,法人代表为杨迎春。经营范围包括药品零售,酒类商品零售,医疗器械经营、互联网药品交易服务、互联网药品信息服务、食品销售(以上详见许可证)等。

上海医药集团股份有限公司是一家总部位于上海的全国性国有控股医药产业集团。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售全产业链。上海医药集团股份有限公司是沪港两地上市的大型医药产业集团(港交所股票代号:02607;上交所股票代号:601607)。公司主营业务覆盖医药工业、分销与零售,2018年营业收入1591亿元,综合排名位居全国前列,入选上证180指数、沪深300指数样本股、恒生指数成分股、摩根斯坦利中国指数(MSCI)。

《医疗器械监督管理条例》第四十条规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定:行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定:当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

(二)受他人胁迫有违法行为的;

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。