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上海医药(601607.SH):盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价

发布时间:2020-03-16 16:19    来源媒体:格隆汇

格隆汇3月16日丨上海医药(601607)(601607.SH)公布,近日,公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(“上药信谊”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的关于盐酸二甲双胍片(0.5g)(“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02515),该药品通过仿制药一致性评价。

盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗,由默克公司(Merck Santé S.A.S)研发,最早于1995年在美国上市。2019年1月,上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币720.52万元。公司2019年未销售该药品。

截至公告日,该药品在中国境内的主要生产厂家包括:中美上海施贵宝制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。IQVIA数据库显示,该药品2019年医院采购金额为人民币14.76万元。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此,上药信谊的盐酸二甲双胍片(0.5g)通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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