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上海医药(601607.SH):盐酸氨溴索胶囊及卡托普利片通过仿制药一致性评价

时间:20-04-07 18:25    来源:格隆汇

格隆汇4月7日丨上海医药(601607)(601607.SH)公布,近日,公司全资子公司上海信谊天平药业有限公司(“信谊天平”)及控股子公司常州制药厂有限公司(“常州制药”)分别收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的关于盐酸氨溴索胶囊及卡托普利片的《药品补充申请批件》,上述药品通过仿制药一致性评价。

盐酸氨溴索胶囊主要适用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张,肺结核等引起的痰液粘稠,咳痰困难,由德国勃林格殷格翰公司研发,最早于1978年在德国上市。2019年1月,信谊天平就盐酸氨溴索胶囊向国家药监局提出一致性评价申请并获受理。截至公告日,公司针对盐酸氨溴索胶囊的一致性评价已投入研发费用约人民币680万元。2019年信谊天平盐酸氨溴索胶囊实现销售收入为人民币487万元。

截至公告日,盐酸氨溴索胶囊在中国境内的主要生产厂家为安徽省先锋制药有限公司、四川大冢制药有限公司等。IQVIA数据库显示,2019年盐酸氨溴索口服胶囊剂医院采购金额为人民币883万元。

卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭,由Bristol-Myers Squibb公司研发,最早于1981年在美国上市。2018年10月,常州制药就卡托普利片向国家药监局提出一致性评价申请并获受理。截至公告日,公司针对卡托普利片(12.5mg和25mg)的一致性评价已投入研发费用约人民币528.84万元。2019年常州制药卡托普利片(12.5mg)未进行销售;卡托普利片(25mg)实现销售收入为人民币14381万元。

截至公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为山东罗欣药业集团股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。IQVIA数据库显示,2019年卡托普利片(12.5mg和25mg)医院采购金额为人民币1523万元。

公司控股子公司常州制药已于2018年完成了卡托普利片(25mg)的仿制药一致性评价工作。