上海医药(601607.CN)

上海医药(02607.HK):抗肿瘤药物获得临床试验通知书

时间:20-06-01 18:34    来源:格隆汇

格隆汇6月1日丨上海医药(601607)(02607.HK)公布,近日,公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的"SPH4336片"(以下简称"该项目")收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期启动Ⅰ期临床试验。

SPH4336片属化药1.1类小分子创新药,由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。临床前研究表明该项目具有更优的体内外抗肿瘤活性和更好的安全性,拟用于晚期实体瘤的治疗。

SPH4336片于2015年3月启动立项,2019年10月完成临床前研究,并向国家药监局提交临床试验申请,并于2020年3月25日获得国家药监局受理。近日,该项目获得国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,同意按照已提交的方案开展临床试验。截至目前,该项目已累计投入研发费用约4,650.47万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,还须开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。