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上海医药(601607.SH):控股子公司产品获美国FDA暂时批准文号

时间:20-06-18 15:35    来源:格隆汇

格隆汇6月18日丨上海医药(601607)(601607.SH)公布,近日,公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司(以下简称“上药中西”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,醋酸艾司利卡西平片(以下简称“该药物”)200mg、400mg、600mg及800mg的简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(“TentativeApproval”)。

该药物是新一代抗癫痫药,主要通过阻断电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用,长期给药耐受性好,安全性高。截至目前,公司在醋酸艾司利卡西平项目上已投入研发费用约1561万元人民币。