上海医药(601607.CN)

上海医药(02607.HK)子公司抗癫痫药获得美国FDA暂时批准文号

时间:20-06-18 17:03    来源:格隆汇

格隆汇 6 月 18日丨上海医药(601607)(02607.HK)公布,近日,公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司(以下简称"上药中西")收到美国食品药品监督管理局(以下简称"美国FDA")的通知,醋酸艾司利卡西平片(以下简称"该药物")200mg、400mg、600mg及800mg的简略新药申请("ANDA",即美国仿制药申请)已获得暂时批准("Tentative Approval")。

据悉,该药物是新一代抗癫痫药,主要通过阻断电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用,长期给药耐受性好,安全性高。

上药中西于2017年向美国FDA提交了ANDA申请,并于近日获得美国FDA对于该药物四个规格的ANDA暂时批准。美国FDA已认定该药物具备与参比制剂的生物等效性与治疗等效性,相关申报材料足以支持FDA得出该药物满足ANDA审批要求的结论,由于该药物在美国的专利权和独占权的问题尚未最终解决,因此签发暂时批准。上药中西可以根据FDA规定适时提交正式批准申请。同时上药中西在该药物的专利挑战案中与原研公司达成了有利的和解协议,原研公司对于该药物的专利侵权诉讼已撤销