上海医药(601607.CN)

上海医药(601607.SH):盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价

时间:20-09-14 16:14    来源:格隆汇

格隆汇 9 月 14日丨上海医药(601607)(601607.SH)宣布,近日,公司控股子公司上海新亚药业闵行有限公司(以下简称“新亚闵行”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于盐酸克林霉素胶囊(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04527),该药品通过仿制药一致性评价。

盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染,由Pharmacia&UpjohnCo.研发,最早于1970年在美国上市。2019年1月,新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2019年,该药品未进行销售。截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为重庆药友制药有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等。IQVIA数据库显示,2019年该药品口服剂型医院采购金额为人民币55,426万元,其中胶囊剂医院采购金额为人民币1901万元。

截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币693.64万元。