上海医药(601607.CN)

上海医药(601607.SH):SPH6516片开展晚期恶性实体瘤的临床试验获批

时间:21-08-31 17:08    来源:格隆汇

格隆汇8月31日丨上海医药(601607)(601607.SH)公布,近日,公司开发的“SPH6516片” (“SPH6516片”或“该项目”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内I期临床试验。

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,SPH6516 片符合药品注册的有关要求,同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。

SPH6516片具有广谱的抗肿瘤作用,用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。

该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发,上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。该项目于2019 年7月启动立项,2020年12月完成临床前研究, 并于2021年6月获得国家药监局正式受理(详见公司公告临 2021-060 号)。近日,该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展新药临床试验。

截至目前,该项目已累计投入研发费用为2818.05万元人民币。