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医药生物行业:一致性评价加速,仿制药板块受益

发布时间:2017-08-29    研究机构:兴业证券

近日,国家食药监局发出《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》。对仿制药一致性评价工作进行了全方位指导,一致性评价申报材料接收正式开始。

投资建议:我们建议关注四类医药公司。首先关注高壁垒仿制药(尤其原研药定价较高的品种),通过一致性评价的仿制药被视为与原研药具备相同治疗效果,在控制药占比的政策要求下,仿制药以其相对原研药更低廉的价格将更加受到医院终端青睐,一致性评价将加速其进口取代进程,相关标的如华东医药、乐普医疗、信立泰、京新药业等。其次,普药龙头企业将受益于一致性评价带来的集中度提高,原先普药类产品技术门槛较低,竞争格局分散,一致性评价将促使普药行业洗牌,淘汰掉低质产能,限制普药类的生产企业数量,有实力的优质普药企业将优先完成一致性评价,抢占普药类市场有限的准入名额,获得市场份额提升,相关标的如现代制药、上海医药(601607)、华润双鹤等,尤其可以关注其工商联动的加成效应。此外,有望免做一致性评价优先享受红利资格的制剂国际化企业可以重点关注恒瑞医药、华海药业等。同时从一致性评价本身需求来看,2018年前后将进入BE确认高峰,提供一致性评价服务的CRO企业同样值得关注,相关标的如泰格医药等。

风险提示:一致性评价评审趋严,进口取代低于预期

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